為加快細胞免疫療法上市臨床試驗審查縮短四個月

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為加快細胞免疫療法上市臨床試驗審查縮短四個月

　2017/08/17 發佈

人間福報【記者陳玲芳台北報導】細胞免疫療法，被視為部分癌症患者抗癌的「最後希望」。為加速新藥研發上市，食藥署昨宣布，即日起實施該類產品的臨床試驗計畫「快審」機制，在國內已核准臨床試驗計畫的產品，凡符合跨國臨床試驗、非首次用於人體條件，新增產品的適應症，以往須就計畫變更審查一百五十天，即日起將縮短為三十天，整整縮短四個月期程，以加速細胞及基因治療產品上市，讓癌末病患可更快速獲得治療。

食藥署為協助加速新藥研發上市，促使國人及早取得新穎且有效之新藥，兼顧國內生技醫藥產業發展，於昨日公告相關藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施。三項具體精進措施，包括簡化首次使用於人體的藥品臨床試驗計畫審查流程、訂定細胞治療／基因治療產品臨床試驗計畫快審機制，以及加強藥品臨床試驗計畫變更案之分級管理，分流審查。

透過這些精進措施，精簡藥品臨床試驗計畫審查流程，並依案件風險程度分級管理，讓技術審查人力做有效配置運用，在兼顧臨床試驗安全性與科學性的前提下，可進一步縮短審查的時間，提升臨床試驗審查時效，有助我國參與臨床試驗國際競爭力的提升。

衛福部食藥署副組長祁若鳳指出，針對細胞及基因治療產品，只要能確保安全性，除不須完成三期臨床試驗，就能核准暫時許可使用外；食藥署昨天公告「藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施」，最大變革在細胞及基因治療產品，以往這類產品就算臨床試驗計畫獲准，因試驗進行過程中，業者若想新增產品的適應症，每次計畫變更就須送審一百五十天，讓整個試驗計畫延宕下來，「快審」機制即起實施後，變更審查縮短成三十天，可節省四個月時間，加速產品上市。

祁若鳳表示，目前細胞及基因治療產品不多，該署審查中的案件約十餘件，符合快審條件者約三分之一。針對所有新藥臨床試驗計畫送審的變革，業者須先將計畫提交到醫藥品查驗中心審查，再逐案諮詢外部專家，必要時還要提藥品諮議小組會議討論，過程很漫長，因醫藥品查驗中心的審查能力提升，即日起調整為「必要時才需諮詢外部專家或提會討論」，預估可節省二至三周的時間。

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